„Nasz Dziennik”: Polacy ws. badań poszczególnych partii szczepionek przeciw COVID-19 są zdani na producenta

Szczepionki przeciw COVID-19, zanim trafią do Polski, są badane przez producentów i sprawdzane przez instytucje unijne. Czy to wystarczy?

– Szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczane na rynek europejski przez Europejską Agencję Leków (EMA). Rejestracja ma formę decyzji i jest wydawana na teren całej Unii Europejskiej. Każda seria szczepionki przechodzi również badania jakościowe u wytwórcy. Badania szczepionek przeciw COVID-19 w ramach kontroli rynku nie są obecnie prowadzone w krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce – zapewnia „Nasz Dziennik” Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska z Ministerstwa Zdrowia.

Jak potwierdza nam Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), do tej pory te analizy nie wykazały, aby którekolwiek serie mające trafić na rynek polski miały być niebezpieczne.

– Skala zgłoszeń, jaka do nas wpłynęła, jest zerowa. Dotychczas nie odnotowaliśmy takiego problemu – zapewnia w rozmowie z „Naszym Dziennikiem” Ewa Krajewska, główny inspektor farmaceutyczny.

Tymczasem w Japonii tylko w ostatnim tygodniu aż czterokrotnie zakwestionowano jakość szczepionek. Zdaniem Anny Marii Siarkowskiej, poseł PiS, przewodniczącej Parlamentarnego Zespołu ds. Sanitaryzmu, jest to kolejny argument przemawiający za tym, aby Polska, oprócz analiz unijnych, sama podejmowała działania, które bezpośrednio przekładają się na bezpieczeństwo obywateli.

– Uważam, że powinniśmy sami badać poszczególne partie szczepionek. Każdą serię powinniśmy badać samodzielnie. Nie możemy umywać rąk, tym bardziej że chodzi o bezpieczeństwo zdrowotne całej populacji – stwierdza w rozmowie z „Naszym Dziennikiem” poseł Anna Maria Siarkowska.

Raporty utajnione

Ministerstwo Zdrowia stosuje ścieżkę dopuszczenia poszczególnych serii szczepionek do użycia, obowiązującą w Unii Europejskiej.

– Jakość szczepionek, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych immunologicznych, kontrolowana jest przez sieć Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL), a tę koordynuje jedna z instytucji Rady Europy, czyli EDQM – zaznacza Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska.

Dodaje, że rodzaj i zakres badań wykonywanych przez wyznaczone laboratoria jest określony przez stosowne wytyczne.

– Na ich podstawie wydawany jest przez dane laboratorium OMCL tzw. certyfikat zwolnienia serii, uznawany przez wszystkie państwa członkowskie UE – wskazuje przedstawicielka Ministerstwa Zdrowia.

Co należy zaznaczyć, protokoły przeprowadzonych kontroli poszczególnych serii szczepionek nie są upubliczniane. W Polsce tzw. zwolnienia do użycia dokonuje Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego (NIZP PZH – PIB). Jednak polska instytucja weryfikuje tylko poprawność otrzymanych dokumentów i wydaje „orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej”.

– Badania szczepionek wykonane przez laboratorium OMCL nie mogą być dublowane w innych krajach UE. W związku z powyższym NIZP PZH – PIB nie wykonuje powtórnie badań jakościowych szczepionek – mówi Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska.

W Polsce nie prowadzi się tego typu badań.

– Nie ma możliwości analitycznych do przeprowadzenia tak zaawansowanych analiz. Poza tym nie mamy specyfikacji, czyli najważniejszego dokumentu, takiego punktu odniesienia, który by definiował, czym jest jakość, i wskazań, jakie warunki musi spełnić produkt, aby mógł być uznany za jakościowo dobry – wyjaśnia nam główny inspektor farmaceutyczny.

Okazuje się więc, że pełną dokumentację ma tylko EMA.

Zadbajmy sami

W ocenie Anny Marii Siarkowskiej taki sposób potwierdzania odpowiedniej jakości szczepionek, które trafiają do polskich obywateli, jest dalece niewystarczający.

– Oczywiście, nie mówię tu o podważaniu badań prowadzonych przez EMA. Jednak uważam, że rządzący są odpowiedzialni za bezpieczeństwo obywateli. Dlatego w tak strategicznej kwestii nie można tej odpowiedzialności scedować na instytucje zewnętrzne – konstatuje poseł.

Dlatego jej zdaniem w Polsce powinno się inwestować w utworzenie specjalistycznych laboratoriów, w których można by takie analizy prowadzić.

– Nawet jeśli to przerasta finansowe możliwości naszego państwa, to powinniśmy mieć odpowiednio wykwalifikowane służby potrafiące weryfikować takie badania. Można przecież zlecać wykonanie analizy w ośrodku zagranicznym – proponuje parlamentarzystka.

Najważniejsze, w ocenie Anny Marii Siarkowskiej, jest to, aby badanie było wykonane na zlecenie Polski.

– To kluczowe, aby zweryfikować analizy i wziąć odpowiedzialność za każdą sprawdzoną serię szczepionek – podnosi poseł.

O tym, że taki postulat wydaje się zasadny, świadczy informacja przekazana w ostatnim czasie przez japoński rząd. Tamtejsze ministerstwo zdrowia poinformowało o wstrzymaniu kilku partii szczepionek firmy Moderna. W sumie zniszczono 1 milion 600 tys. dawek. Powodem wycofania produktów było wykrycie zanieczyszczenia, a dokładnie znalezienie w badanych szczepionkach cząstek stali nierdzewnej.

W Polsce zgodnie z zaleceniem Ministerstwa Zdrowia kontrola szczepionki ogranicza się do oceny wizualnej szczepionki. Osoba wykonująca szczepienie ma obowiązek ocenić, czy wygląd szczepionki jest zgodny z opisem w ulotce.

– W przypadku wątpliwości nie podaje szczepionki i powinna powiadomić Inspektorat Farmaceutyczny, który następnie podejmuje właściwe działania, m.in. wstrzymanie lub wycofanie danej serii szczepionki i przekazanie jej do badań w Państwowym Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych – informuje nas Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska.

Skąd zanieczyszczenia?

Czy w taki „naoczny” sposób da się jednak sprawdzić, czy dana szczepionka jest zanieczyszczona, czy nie? Odpowiada nam Małgorzata Prusak, przewodnicząca Stowarzyszenia Farmaceutów Katolickich Polski.

– Produkt musiałby być bardzo zniszczony, żeby móc stwierdzić nieprawidłowość na podstawie jedynie wyglądu zewnętrznego, a zanieczyszczenia, również te niebezpieczne dla naszego zdrowia są zazwyczaj niewidoczne gołym okiem – zauważa w rozmowie z „Naszym Dziennikiem” Małgorzata Prusak.

Farmaceutka wymienia rodzaje zanieczyszczeń, które mogą pojawić się na różnego rodzaju produktach leczniczych.

– Zanieczyszczenia mogą pochodzić z materiałów wyjściowych, np. linii do hodowli wirusów czy serii wirusów szczepionkowych, substancji, które są dodawane do szczepionek. Mogą też powstawać w trakcie procesu produkcji – tłumaczy Małgorzata Prusak.

Zanieczyszczenia, jak dodaje, mogą być też produktem rozpadu substancji czynnej.

– Zdarza się tak, że powstają one dopiero po jakimś czasie od wytworzenia leku czy szczepionki. Są one efektem rozpadu substancji czynnej w produkcie gotowym – uściśla farmaceutka.

Przewodnicząca Stowarzyszenia Farmaceutów Katolickich Polski nie ma wątpliwości, że obecnie do badania leków czy szczepionek stosowane są nowoczesne metody kontroli jakości, które powinny wykrywać wszystkie potencjalne czynniki obce w szczepionkach.

– Problem polega na tym, że poza producentem trudno znaleźć instytucje, które mają rzeczywiste możliwości zbadania produktów pod kątem ewentualnych zanieczyszczeń – podsumowuje Małgorzata Prusak.

Urszula Wróbel, „Nasz Dziennik”