Prezydent podpisał ustawę regulującą kwestie badań klinicznych na ludziach
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przepisy mają zapewnić większą ochronę uczestnikom badań.
Zgodnie z podpisaną przez prezydenta ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi za egzekwowanie zawartych w niej przepisów będzie odpowiadać Naczelna Komisja Bioetyczna, która powstanie przy prezesie Agencji Badań Medycznych.
Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Głównym badaczem produktów leczniczych mogą być dyplomowani lekarze, pielęgniarki i położne oraz lekarze dentyści.
Szef sejmowej Komisji Zdrowia, poseł PiS, Tomasz Latos, wskazał, że ustawa reguluje szereg kwestii związanych z badaniami klinicznymi.
– Przepisy przede wszystkim porządkują kwestie związane z przeprowadzaniem badań klinicznych tak, aby ta sfera również była pod kontrolą, uporządkowana, aby nie było takich sytuacji, gdzie ktoś, wykonując badania, działa w sytuacji nie do końca przejrzystej od strony i badawczej, i finansowej, więc – w moim przekonaniu – jest to uporządkowanie kolejnego fragmentu, jeżeli chodzi o kwestie związane z ochroną zdrowia – mówił Tomasz Latos.
Na mocy ustawy powstanie też Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych na poczet odszkodowań dla uczestników badań.
Wysokość świadczenia w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia wyniesie od dwóch tys. do 200 tys. złotych. W przypadku śmierci środki trafią do rodziny.
RIRM