USA: FDA zatwierdziła kolejny doustny lek na COVID-19
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dziś do stosowania w trybie nadzwyczajnym pigułkę przeciwwirusową firmy Merck&Co przy leczeniu COVID-19 u dorosłych pacjentów z grup wysokiego ryzyka. To drugie tego typu lekarstwo zatwierdzone przez FDA w ciągu dwóch dni.
Lek firmy Merck w badaniu klinicznym, przeprowadzonym na osobach obarczonych wysokim ryzykiem na wczesnym etapie choroby, wykazał zmniejszenie liczby hospitalizacji i zgonów o około 30 proc. Przeznaczony jest do leczenia łagodnego do umiarkowanego przebiegu COVID-19 u dorosłych, u których występuje ryzyko ciężkiej choroby i dla których alternatywne metody leczenia nie są dostępne lub klinicznie nieodpowiednie.
W środę FDA dopuściła w trybie nadzwyczajnym do użytku Paxlovid, opracowany przez koncern Pfizer lek przeciwko COVID-19. Został on dopuszczony do stosowania u pacjentów w początkowym stadium choroby i nie jest przeznaczony dla osób hospitalizowanych, czy jako środek zapobiegawczy lub zamiennik szczepionki.
Zdaniem FDA zarówno tabletki Merck, jak i Pfizera mogą być obiecującymi narzędziami dla osób chorych na COVID-19, zwłaszcza w obliczu szybko rozprzestrzeniającego się wariantu Omikron, który obecnie dominuje w Stanach Zjednoczonych.
„Ten lek jest również niezwykle łatwy w użyciu” – powiedział Nick Kartsonis, wiceprezes Merck ds. badań klinicznych nad chorobami zakaźnymi.
„Nie wymaga żadnego drugiego leku, aby zwiększyć jego skuteczność, i można go podawać różnym specjalnym grupom pacjentów, w tym osobom, które mają poważne problemy z czynnością wątroby lub nerek. Nie trzeba przy tym martwić się o współdziałanie z towarzyszącymi lekami” – dodał.
Nick Kartsonis podkreślił, że lek pomaga zapobiegać replikacji wirusa i powinien być skuteczny przeciwko każdemu wariantowi, w tym Omikronowi.
FDA wyjaśniła, że lek firmy Merck nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego składniki mogą wpływać na wzrost kości i chrząstki. Pigułka nie jest także zalecana do stosowania w czasie ciąży.
Lek ma być przyjmowany dwa razy dziennie – cztery tabletki za każdym razem, przez pięć dni, co daje pełny cykl leczenia 40 tabletkami. Według firmy Merck rząd USA złożył zamówienie na 3 mln tabletek.
PAP
