USA: FDA zatwierdziła Sotrovimab, lek na COVID-19 oparty na przeciwciałach

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach COVID-19 leku o nazwie Sotrovimab, opartego na przeciwciałach klonalnych, opracowanego przez firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology.

Badania laboratoryjne sugerują, że środek działa przeciwko wszystkim groźnym wariantom koronawirusa.

Zgodnie z zaleceniami producentów leku, jest on przeznaczony do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u osób w wieku od 12 lat. Nie jest natomiast dopuszczony do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub wymagających tlenoterapii.

Opublikowane w marcu przez firmy z siedzibami w Londynie i San Francisco wstępne wyniki badań klinicznych nad środkiem wykazały, że podanie leku wiązało się z 85-proc. zmniejszeniem ryzyka hospitalizacji i śmierci w porównaniu z grupą, która nie otrzymała tej terapii.

Jak informują w komunikacie, obie firmy Sotrovimab jest dostarczany w pojedynczych fiolkach jednodawkowych. Poszczególne fiolki i etykiety na opakowaniach kartonowych Sotrovimabu są wyraźnie oznaczone „Do użytku w ramach zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych”.

Sotrovimab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które naśladują naturalne przeciwciała wytwarzane przez organizm w celu zwalczania infekcji. Producenci precyzują, że „Sotrovimab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z epitopem w domenie SARS-CoV-2, wiążącej receptor białka wypustek”.

GSK i Vir poinformowały, że terapia przeciwciałami będzie dostępna dla pacjentów z COVID-19 w nadchodzących tygodniach.

Sotrovimab podawany jest dożylnie w ilości 500 mg. Dostępny jest w postaci jałowego, bezbarwnego lub żółtobrązowego roztworu, niezawierającego środków konserwujących. Nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 st.C. do 8 st.C. Lek powinien znajdować się w oddzielnych, oryginalnych pudełkach w celu ochrony przed światłem.

Na początku maja Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przyspieszoną ocenę leku firm GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology.

PAP