Efekt uboczny Ewy Kopacz

Doniesienie na byłą minister zdrowia złożyło trzech pacjentów zakażonych
wirusem żółtaczki typu B i Fundacja "Gwiazda Nadziei" z Katowic. Skarżący
uważają, że Ewa Kopacz naruszyła art. 231 i art. 165, par. 1 pkt 5 kodeksu
karnego, tj. nie dopełniła swoich obowiązków, działając na szkodę interesu
publicznego.

 Minister, przekonują autorzy zawiadomienia, działając jako
funkcjonariusz publiczny, nie dopełniła obowiązku wynikającego z ustawy z 27
sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych. Chodzi o to, że w kolejnych rozporządzeniach dotyczących programów
terapeutycznych wskazywała do refundacji ZEFFIX, czyli tzw. lamiwudynę, produkt
stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jego
producentem jest brytyjski koncern farmaceutyczny GlaxoSmithKline. Specyfik ten
przyjmuje dziś kilka tysięcy chorych na WZW typu B. Zarówno chorzy, jak i
lekarze twierdzą, że w okresie pięciu lat od rozpoczęcia jej podawania u 80
proc. leczonych lamiwudyną powoduje nieodwracalny proces mutacji wirusa. A jak
zaznaczają lekarze – przewlekłego zapalenia wątroby typu B nie da się całkiem
wyleczyć. Najnowsze badania dowodzą, że tego wyjątkowo zjadliwego wirusa można
zwalczyć do poziomu niewykrywalnego we krwi. Ale pod warunkiem, że nie dojdzie
do mutacji. Lekarze powołują się m.in. na decyzję Europejskiej Agencji Leków z
maja 2010 roku, zgodnie z którą leczenie lamiwudyną powinno być rozważane tylko
w przypadku, gdy nie można zastosować innych opcji. Tymczasem w Polsce pacjenci
są skazani na przyjmowanie tego specyfiku jako leku tzw. pierwszego rzutu, bo
wymaga tego płatnik finansujący leczenie przewlekłego WZW typu B w ramach
programów terapeutycznych. Narodowy Fundusz Zdrowia wiąże tu nowelizacja
rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu
programów zdrowotnych dotyczących leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby tupu B. Wybór padł na ZEFFIX, gdyż terapia ta jest kilkakrotnie tańsza
niż w przypadku zastosowania nowoczesnych analogów. – Nasza fundacja i pacjenci
pozostający pod naszą opieką od ponad dwóch lat prosimy Ministerstwo Zdrowia, by
wycofało lek, który w krótkim czasie powoduje nieodwracalne szkody w organizmie
człowieka w postaci mutacji wirusa. Bez skutku. Jesteśmy już zdeterminowani
wieloletnim stukaniem, proszeniem, błaganiem. Nie było innej drogi. Niech
prokurator oceni, czy resort może tak postępować – wyjaśnia Barbara Pepke,
prezes fundacji. – Eksperci szacują, że około 1,5 proc. polskiego społeczeństwa
jest zarażone wirusem HBV. Nie jest to więc wąska grupa. Wiem też, że niektóre
osoby, właśnie ze względu na powikłania, wolą nie przyjmować lamiwudyny, mimo że
jest refundowana – mówi Pepke.
Pod zawiadomieniem podpisało się trzech chorych na WZW typu B, którzy są leczeni
preparatem ZEFFIX. Jednym z nich jest pan Gerard. – We wrześniu ubiegłego roku
zdiagnozowano u mnie wirusowe zapalenie wątroby typu B. Z końcem listopada
zacząłem przyjmować lamiwudynę. Stwierdzono mutację wirusa. Teraz zażywam
lamiwudynę w kombinacji z innym lekiem. Ale wiem, że wirusa będzie teraz o wiele
trudniej zwalczyć – tłumaczy. Na niekorzystne działanie tego specyfiku wskazują
dane kliniczne. Wynika z nich, że lamiwudyna jest lekiem starej generacji, który
w ciągu roku powoduje uodpornienie wirusa WZW typu B u ponad 20 proc. pacjentów,
a po 5 latach aż u 70 proc. leczonych. Nabycie odporności przez wirusa oznacza
tworzenie zmutowanych szczepów, co negatywnie rzutuje na skuteczność dalszego
leczenia prowadzonego lekami nowej generacji, m.in. entekawirem. Nieleczone lub
nieskutecznie leczone wirusowe zapalenie wątroby typu B prowadzi do marskości,
niewydolności, a nawet raka wątroby, a ostatecznie – do śmierci chorego. Resort
zdrowia zapewnia, że dzięki staraniom minister Kopacz oraz konsultanta krajowego
w dziedzinie chorób zakaźnych opracowano i wdrożono nowy program leczenia
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, który poprawia w istotny
sposób dotychczasową terapię. Program ten wszedł w życie 1 kwietnia 2011 roku. –
Z ważniejszych zmian należy wskazać, iż umożliwiono chorym z HBeAg dodatnim
leczenie adefowirem i entekawirem w pierwszej linii terapii WZW – zapewniał w
kwietniu Adam Fronczak, wiceminister zdrowia. – Tyle że od kwietnia z możliwości
leczenia nowszymi lekami mogą korzystać pacjenci, którzy rozpoczęli już leczenie
lamiwudyną przed 1 kwietnia br., a u których mutacja (lekooporność) jeszcze nie
nastąpiła – zaznaczają lekarze.
Resort zdrowia zapewnia, że pacjenci mają dostęp do nowoczesnych leków, w tym do
tenofowiru. – Co prawda resort dopisał ten specyfik do programu terapeutycznego
jako lek, który ewentualnie działa u pacjentów z opornością na lamiwudynę,
jednak ministerstwo zaznacza, że ten specyfik będzie mógł być zastosowany
wyłącznie u pacjentów, którzy wejdą do programu już po 1 stycznia 2012 roku.
Czyli najpierw pacjenci ci muszą wytworzyć oporność, aby ten lek można było im
podać – tłumaczy prof. Robert Flisiak, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i
Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. Jego zdaniem, będzie to
bardzo wąska grupa chorych dotychczas nieleczonych. – Ci pacjenci, którzy już
byli w programie na lamiwudynę, w myśl tego programu nie kwalifikują się do
leczenia tenofowirem. Dopiero pacjenci, którzy wejdą do programu po 1 stycznia i
wytworzą oporność, będą mogli być leczeni tenofowirem – tłumaczy profesor
Flisiak.
Lekarze zaznaczają, że jest też aspekt prawny stosowania tego medykamentu. Otóż
w tzw. charakterystyce leku podkreśla się wyraźnie, że nie powinien on być
stosowany jako lek pierwszego rzutu w krajach, w których zarejestrowane zostały
leki o wyższej skuteczności. A w Polsce tak właśnie jest. Entekawir i tenofowir
jako leki przeciwwirusowe nowej generacji są w Polsce zarejestrowane, mają
pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych. – Tak więc ministerstwo
narzuca stosowanie terapii niezgodne z charakterystyką produktu medycznego –
oceniają lekarze. – Jak to jest, że lekarzowi nie wolno tego robić, a
ministerstwu wolno? – pytają specjaliści.

Anna Ambroziak